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Sicurezza ed efficacia della termoplastica bronchiale dopo 10 anni nei pazienti con asma persistente: studio BT10+

La termoplastica bronchiale è un trattamento endoscopico non-controllato per l'asma. Precedenti studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la termoplastica bronchiale riduce le esacerbazioni gravi nelle persone con asma.
Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della termoplastica bronchiale oltre i 5 anni non sono note.
Lo studio BT10+ ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della termoplastica bronchiale dopo 10 o più anni di follow-up.

BT10+ era uno studio internazionale, multicentrico, di follow-up dei partecipanti che erano stati precedentemente arruolati negli studi AIR, RISA e AIR2 e che avevano avuto 10 o più anni di follow-up dal trattamento di termoplastica bronchiale.

I dati demografici dei pazienti, sulla qualità di vita, funzione polmonare, scansioni CT [ tomografia computerizzata ] ( solo partecipanti ad AIR2 ), esacerbazioni gravi e uso dell'assistenza sanitaria durante l'anno precedente sono stati raccolti durante la visita dello studio BT10+ sugli esiti a 10 anni.

L'endpoint primario di efficacia era la durata dell'effetto del trattamento di termoplastica, determinato confrontando la proporzione di partecipanti che hanno avuto gravi esacerbazioni durante il primo e il quinto anno dopo il trattamento di termoplastica bronchiale con la proporzione di partecipanti che hanno avuto gravi esacerbazioni durante il periodo di 12 mesi prima della visita di BT10+.

L'endpoint primario di sicurezza era l'assenza di alterazioni dell'immagine respiratoria post-trattamento clinicamente significative dopo la termoplastica bronchiale, definite come bronchiectasie o stenosi bronchiali, come confermato dalla tomografia computerizzata polmonare volumetrica ad alta risoluzione alla visita di BT10+ ( solo partecipanti ad AIR2 ). Tutte le analisi sono state effettuate su base intention-to-treat, l'ultimo paziente ha completato il follow-up nel 2019.

Lo studio BT10+ ha arruolato 192 ( 45% ) dei 429 partecipanti arruolati negli studi AIR, RISA e AIR2.
I partecipanti a BT10+ comprendevano 136 partecipanti che hanno ricevuto termoplastica bronchiale ( 52% dei 260 partecipanti che hanno ricevuto termoplastica bronchiale negli studi originali ) e 56 partecipanti sham ( simulato ) o di controllo ( 33% dei 169 partecipanti dagli studi originali ).

In tutto 18 ( 32% ) partecipanti sham o di controllo hanno ricevuto termoplastica bronchiale dopo la conclusione degli studi precedenti.
I partecipanti inclusi in BT10+ sono stati seguiti per 10.8-15.6 anni ( mediana 12.1 anni ) dopo il trattamento.
Le caratteristiche di base erano simili tra i partecipanti arruolati in BT10+ e in quelli non-arruolati.

I partecipanti trattati con termoplastica bronchiale avevano proporzioni simili di esacerbazioni gravi alla visita di BT10+ ( 34 su 136 partecipanti, 25% ) rispetto a 1 anno ( 33 su 135 partecipanti, 24%; differenza 0.6% ) e 5 anni ( 28 su 130 partecipanti, 22%; differenza 3.5% ) dopo il trattamento.

Le misurazioni della qualità di vita e la spirometria sono state simili tra l'anno 1, l'anno 5 e la visita di BT10+.
Alla visita dello studio BT10+, le scansioni CT polmonari ad alta risoluzione dei partecipanti ad AIR2 trattati con termoplastica bronchiale hanno mostrato che 13 su 97 partecipanti ( 13% ) avevano bronchiectasie.

Dopo il confronto con le scansioni CT ad alta risoluzione di base, 6 ( 7% ) degli 89 partecipanti trattati con termoplastica bronchiale che non avevano bronchiectasie al basale avevano sviluppato bronchiectasie dopo il trattamento ( 5 classificati come lievi, 1 classificato come moderato ).

Anche i partecipanti trattati con termoplastica bronchiale dopo lo studio originale e i partecipanti al gruppo sham o di controllo hanno mostrato riduzioni delle riacutizzazioni gravi alla visita di BT10+ rispetto al basale.

I risultati hanno indicato che l'efficacia della termoplastica bronchiale è sostenuta per 10 anni o più, con un profilo di sicurezza accettabile.
Pertanto, la termoplastica bronchiale è un'opzione terapeutica a lunga durata d'azione per i pazienti con asma che rimane incontrollato nonostante un trattamento medico ottimizzato. ( Xagena2021 )

Chaudhuri R et al, Lancet Respiratory Medicine 2021; 9: 457-466

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